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疫苗的质量怎样监控?

2022-05-27 来源:
疫苗的质量怎样监控?

疫苗产品的质量监控主要是通过FDA,由药监局来监控。

一方面是生产过程的监控,从毒株的选择一直到它生产的全过程,有一个GMP,很多公司都要通过这个GMP,拿到证书才能生产疫苗。生产以后,它临床的免疫学的效果,安全性是通过临床试验来进行保证。

我们要进行三期的临床试验,先从小样本的安全性能,然后到大样本的免疫效果的观察。在它通过三期临床试验以后,才可以生产,每一个批次生产的疫苗都要通过中国药品鉴定所的检测方可出厂。

以前疫苗是随机抽样的,就可能出现好几个批次,随便抽一个批次调查的现象,现在*很严格,每一批出厂的疫苗都要抽查,看看它的质量,这又是一个关口。运送到市场以后,还要进行上市以后的安全性观察。

中国疾控中心有一个覆盖全国的疫苗上市后不良反应的监测器,这个网络系统是覆盖到各个区县、各个地域的疾控中心的。

一旦有社区接种门诊或者家长报告发生了副反应,我们调查核实以后,就记录在案。那么同时FDA 也有一个不良反应的监测系统,它也在同步报,然后我们两家每个月有一个定期的信息交流和反馈来保证双方报上去的数据是一致的,通过层层把关来确保疫苗的质量。

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